14 de diciembre de 2011

Ensayos clínicos indecentes

Los humanos somos experimentos irrepetibles. En realidad toda la vida es irrepetible. Caminamos sin vuelta atrás. Llamamos tiempo a la ilusión del retorno, pero no lo hay, ni existe el tiempo. Vivir es experiencia única, con su bondad y con su maldad. Lo más que podemos hacer es disfrutar de la experiencia y aceptarnos con nuestras limitaciones y grandezas.

En todo ser humano hay un tesoro de bellezas espirituales e intelectuales, a la espera de que alguien las reconozca. Con frecuencia ni uno mismo descubre tal tesoro. Frecuentemente somos nuestros propios peores críticos, inseguros y con auto-estima por los suelos. O, peor, identificamos como tesoro lo que sólo es un falso espejo, el espejo que "cuadra" con lo política y socialmente correcto. Terminamos, así, sin conocernos y, ¡cuánto menos!, sin conocer a los demás.

La eficacia de la oración a distancia, y por desconocidos

Precisamos de un patrón oro para comparar. En general aceptamos como tal lo que conocemos. Es bueno lo que es "nuestro", de nuestro entorno, familia y cultura. Nos parece hasta inteligente el propio idioma, por ejemplo. Como si todos los idiomas no fueran uno, como si todos los humanos no compartiéramos un mismo acervo genético. Los mitos son los mismos, las historias las mismas; del incesto sagrado a la virgen extrañamente embarazada, del asesinato ritual del padre al sacrificio redentor del hijo. No obstante, nos gozamos en las pequeñas diferencias. No es lo mismo, por ejemplo, rezar a San Antonio que rezar a Santa Bárbara. Y no digamos, no es lo mismo rezar en musulmán que en cristiano, o que en judío, o que en mazdeismo.

Hay ensayos clínicos de factura perfecta que demuestran la eficacia del rezo para curar a un tercero que no sabe que rezamos por él, incluso sin conocerlo. Pero nunca se han considerado las diferencias que importan, como rezar a la Virgen del Pilar frente a la Virgen de la Almudena. ¡Qué decir de comparar la Virgen de Las Mercedes con la de la Fuencisla! Pero de lo que no cabe la duda es de la eficacia de la oración, que puede lograr su efecto incluso retrospectívamente. Es decir, se aleatoriza a los pacientes con posterioridad a su proceso de atención y su cambio de salud, y aquellos por los que posteriormente se reza son los que obtuvieron mejor resultado (comparados con los pacientes por los que no se rezó).

Estos ensayos clínicos son indecentes. Estos resultados son posibles por la ausencia del sentido común en muchos estudios de factura metodológica impecable.

Efecto Rosenthal

Somos lo que los demás nos asignan ser. Es decir, nos comportamos según se espera que seamos. Si buenos médicos, médicos buenos. Si despreciables, despreciables. Es el efecto Rosenthal, o Pigmalión.

En el experimento de Rosenthal y Jacobson, al comienzo del curso se realizaron pruebas de coeficiente intelectual a los alumnos, y se entregaron los resultados a los maestros. En falso, se identificó al azar a los mejores alumnos, y al final del curso esos alumnos se habían transformado efectivamente en los mejores. Desconocemos los mecanismos sutiles que cambian en la relación maestro-alumno, pero las expectativas de los profesores cambian las conductas de los estudiantes. Es decir, si los maestros "descubren" en los alumnos grandes "virtudes", los alumnos finalmente las tienen. El tesoro de bellezas espirituales e intelectuales es variado e inmenso, sólo requiere que alguien crea que existe.

También hay una versión negativa del efecto Rosenthal, pues en el mismo experimento los alumnos "mal calificados" terminaron siéndolo, por más que tal característica fuera falsa, atribuible sólo al azar.

Naturalmente, el efecto Rosenthal también existe en Medicina. Si el médico está convencido de la bondad de una intervención transmitirá tal confianza a sus pacientes, que mejorarán en parte por el efecto placebo, y en parte para agradar a su médico. Por el contrario, si el médico cree que algo no funciona, no funcionará.

Hay ensayos clínicos aleatorizados mal controlados. Son ensayos clínicos indecentes, que cumplen lo que se espera. Por eso, los ensayos clínicos financiados por la industria frecuentemente son favorables a la intervención propuesta por la tal industria. Efecto Rosenthal, por las buenas o por las malas.

Más allá del azar

Hay capacidad de maquillaje cuando no se encuentra el tesoro que se busca. Se retuercen los datos, la estadística, la publicación y la difusión cuando un ensayo clínico no da los resultados que convienen a quien financia. En estos casos, el ensayo clínico se convierte en indecente.

Por ejemplo, no se publican los ensayos clínicos con resultados adversos, o se publican de forma parcial. Se publican, sobre todo, los que obtienen los resultados espectaculares buscados, con pequeños ensayos clínicos de corta duración. Así, resulta increíble que los inhibidores de la recaptación de la serotonina no tengan más efecto que el placebo. Si nos "venden" prazac como agua bendita, agua bendita será el prazac, y beneficios dará, pero no más que el placebo. En las depresiones leves y moderadas los inhibidores no son mejores que el placebo, y cuando su efecto aumenta en los casos graves se debe sobre todo a la pérdida de eficacia del placebo.

Por supuesto, se pueden escribir resúmenes en las publicaciones que digan lo contrario que los datos y los resultados de los ensayos clínicos. Es decir, que la conclusión en el resumen (la frase clave, la que muchos médicos leen y la que se destaca) diga exactamente lo que no dicen los resultados. Así, resulta increíble que los estudios sobre la vacuna de la gripe den resultados pobres o nulos, pero sus resúmenes sean favorables a la misma. Son ensayos clínicos indecentes, otra forma de engaño.

Lo mismo se hace en la osteoporosis, enfermedad inventada donde la haya. Se mide con una técnica sin capacidad pronóstica y se trata con medicamentos que producen fracturas varias y hasta osteonecrosis de mandíbula. Si en un ensayo clínico no logra demostrarse el efecto beneficioso de los bifosfonatos, "por intención de tratar" (lo correcto), ni siquiera "por protocolo", se ajusta por edad, peso y altura hasta que la "p" sea significativa.

Juan GérvasPero nada más indecente que la propuesta del Primer Ministro del Reino Unido, Cameron, para facilitar la realización de ensayos clínicos. Se trata de localizar a los pacientes que pueden participar en los mismos, a partir de las bases de datos informatizadas. Con la mística habitual de la genética se pretende pasar por encima de la confidencialidad y de la confianza de los pacientes en sus médicos y en el sistema sanitario.

El colmo de los colmos en indecencia es convertir la captación de pacientes en fuente de ingresos que doble el sueldo (y más) de los profesionales. Se dice que en algunos ensayos clínicos, la captación del enfermo puede suponer para el médico 1.000 euros (y hasta 10.000, en casos especiales).

No estaría mal que el médico le dijera al paciente algo del estilo de "por favor, participe en este ensayo clínico, que al tiempo que ayuda a la ciencia me apoya para equilibrar mis ingresos y gastos mensuales". ¿No hay que declarar intereses? ¿No es ésta una importante y "pequeña cosa" en ética?

Por último, es increíble la suma de ensayos clínicos en determinados servicios hospitalarios, hasta dejar a los pacientes no participantes en minoría.

Los servicios de Oncología y de Reumatología, por citar sólo un ejemplo, deberían declarar el total de ensayos clínicos en que participan sus pacientes, y los ingresos e intereses que producen en los servicios y en los propios profesionales.

¿No es lo decente?

Juan Gérvas (jgervasc@meditex.es) es Médico general y promotor del Equipo CESCA (www.equipocesca.org)

6 de diciembre de 2011

Abuso de antibióticos (ignorantes, imprudentes y arrogantes)

 

Hay una prueba muy simple para localizar a los más tontos. Basta preguntar en una reunión por el más inteligente, y los más tontos serán quienes levanten la mano para responder afirmativamente. Con un mínimo de inteligencia se sabe lo muy ignorante que somos todos en cualquier cosa. La prueba también sirve para determinar quién domina menos una cuestión; basta preguntar quién es experto en un campo determinado, y serán los más ignorantes los que levanten la mano para responder afirmativamente. Con un mínimo de conocimiento en seguida se sabe lo mucho que desconocemos en cualquier campo.

Los ignorantes suelen ser, pues, arrogantes. "No hay nada más atrevido que la ignorancia". Los expertos suelen ser, también, muy arrogantes. "Sé valiente", anima el experto en esquizofrenia o en hipertensión. Ya se entiende, valiente para emplear el último medicamento de moda, que suele ser el más caro y sobre el que más cosas desconocemos. Sucede igual con la recomendación respecto a pautas preventivas (vacuna nueva, cribado al alza, por ejemplo). O sobre tratamientos rehabilitadores (dispositivo nuevo, masaje innovador, como ejemplos).

"Sé valiente" dicen sin completar la frase, "...pues tu valentía será mi triunfo, en lo económico". Tienen intereses que les ofuscan. Van a lo suyo. Transmiten consignas en una organización piramidal que suele ir desde lo más alto en la Tierra, desde las cátedras y servicios de hospitales en Alemania o los EEUU, hasta los "grupos de expertos" de las sociedades mal llamadas científicas, pasando por catedráticos y jefes de servicio locales. Tienen conflictos de interés monumentales, ignorancia culpable y arrogancia extrema. Tienen malicia sanitaria.

La tragedia de los comunes

Dicen que "entre todos la mataron y ella sola se murió". Es una alusión a la colusión de intereses individuales que lleva a daños irreversibles de terceros. No hay que inventar ninguna conspiración, sirven la ignorancia avariciosa, la imprudencia temeraria y la arrogancia presuntuosa de varios. En el conflicto entre necesidad, libertad y responsabilidad los ignorantes, imprudentes y arrogantes logran matar el bien común. En términos económicos lo describió bien Hardin en 1968, en la revista Science. Es la tragedia de los comunes.

Hardin tuvo un pensamiento maltusiano en general, y terminó suicidándose a los 88 años, junto a su esposa de 81, afectada de esclerosis lateral amiotrófica. Hardin describió como tragedia el hecho de que los individuos puedan tomar decisiones individuales que les favorezcan personalmente a costa del bien de la sociedad, que pierde. El ejemplo clásico es el uso de bienes comunales como pastos para ganaderos. Cada ganadero puede lograr llevar más animales de los que le corresponden en buena lógica, y entre todos acabar con el pasto, y perjudicarse.

El dilema se expresa bien en las actuales prácticas pesqueras enfrente de las costas de Somalia, donde los pesqueros españoles (entre otros), con banderas de conveniencia, arrasan las reservas y empobrecen a los pescadores locales. La libertad que invocan los pesqueros se defiende con la fuerza de los ejércitos de la Unión Europea, sin responsabilidad corporativa, y fundada más en la codicia que en la necesidad.

Hay mucho de lo que ya describió Aristóteles, del expolio de lo común cuando nadie tiene quien le frene. O de la mejor explotación de lo que pertenece al individuo frente a lo de propiedad común, de Luis de Molina.

"De lo que no cuesta se llena la cesta", dice el refrán. Se llena hasta agotar el recurso, incluso en contra de los intereses finales de los arrasadores, con aquello de "tonto el último".

La Sierra del Rincón y los Pinares de Urbión

 La UNESCO premia con la designación de "Reserva de la Biosfera" aquellos ejemplos de desarrollo sostenible, de convivencia armoniosa entre los humanos y la Naturaleza. La Sierra del Rincón pertenece a Madrid, e incluye pueblos preciosos, como La Hiruela, Horcajuelo, Montejo, Prádena y la Puebla. Sus moradores supieron explotar con lógica los bienes comunes, durante siglos, y hoy han logrado preservar lo mejor de los bosques, de su flora y fauna, de forma que podemos disfrutarlos al tiempo que honramos a quienes evitaron, justamente, la tragedia de los comunes. No siempre los avariciosos rompen el saco. No siempre los ignorantes imponen su arrogancia e imprudencia. No siempre se explota mejor lo individual que lo comunal.

Lo demostró el Premio Nobel de Economía de 2009, Ostrom, la primera mujer en conseguirlo. Existen situaciones en las que los bienes comunes se utilizan racionalmente, en favor de la colectividad. Quienes utilizan los bienes comunes pueden emplear mecanismos de decisión y explotación que mejoran los rendimientos colectivos y favorecen a los individuos. La tragedia de los comunes es, muchas veces, sólo la interpretación interesada de una visión maltusiana de la sociedad humana.

El mayor bosque español no ha tenido en cien años ni un solo incendio de importancia. Pertenece a 35 municipios de Soria y Burgos, entre los que destacan Covaleda y Duruelo. Los vecinos han explotado durante siglos la madera y otros recursos de los pinares de la Sierra de Urbión. La gestión sostenible del bien común se ha logrado con normas y acuerdos que preservaron y mantienen los Pinares de Urbión a costa de favorecer los intereses individuales sin perjudicar los comunales.

En tiempos modernos se puede aplicar el Teorema de Coase (Premio Nobel de Economía de 1991) para introducir tasas por externalidades negativas. Es externalidad negativa el daño que sufre un tercero por consecuencia del beneficio de otro. Dicho beneficio se disfruta sin hacerse cargo de todos los costes (incluyendo la externalidad negativa). Por ejemplo, las actividades industriales que producen anhídrido carbónico e incrementan el calentamiento de la Tierra. Coase propuso para dichas actividades el pago de un impuesto que compensara a terceros por dicho daño. Así se incorpora al precio del producto el daño (que se puede compensar con mecanismos varios) y se da respuesta a la externalidad negativa.

Azitromicina, 8mg/kg y día, 3 meses

Entre las modas, la actual de tratar el asma infantil con azitromicina, por su poder anti-inflamatorio (dicen los expertos). La azitromicina en el asma es una moda sin fundamento científico, basada en el puro peligro de "mi experiencia personal". Y en los intereses de los que la promueven (ignorantes, imprudentes y arrogantes).

El uso y abuso de los antibióticos es un problema de salud pública, con externalidad negativa tal que provoca miles de muertos anuales. El beneficio individual, si alguno, se paga con un daño social (la tragedia de los comunes, en este caso por las resistencias bacterianas). Tenemos un tesoro, los antibióticos, y su empleo indiscriminado representa un claro ejemplo del dilema entre el beneficio individual y el social.
http://www.plosmedicine.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pmed.0030029

Por el mal uso de antibióticos se justifica la necesidad de una vacuna como la anti-neumococos, cada vez más "valente". En lugar de racionalizar una pauta se matan a cañonazos los neumocosos que "alimentamos" con antibióticos innecesarios.

Los antibióticos no se precisan, en general, ni en las otitis, ni en las sinusitis, ni en las faringitis, ni en las bronquitis, ni en las cistitis, ni (quizá) en las amigdalitis. El vulgar ibuprofeno puede resolver la mayoría de los casos. Tampoco se precisan antibióticos en la profilaxis de las endocarditis, pues su uso provoca más daños que beneficios.


Sabemos que prevenir es mejor que curar cuando prevenir hace menos daño que curar. A veces curar, con antibióticos, hace mucho daño social sin beneficio individual. En el abuso de los antibióticos, para curar y para profilaxis, pasamos de la tragedia de los comunes a la conjura de los necios, ignorantes, imprudentes, y arrogantes.

Juan Gérvas (jgervasc@meditex.es) es médico general y promotor del Equipo CESCA (www.equipocesca.org)